SBE-β-CD sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio injekcinė farmacinė pagalbinė medžiaga

SBE-β-CD (sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska) yra labai vandenyje tirpus, anijoninis β-ciklodekstrino darinys, skirtas injekciniams vaistams. Jis sudaro stabilius, nekovalentinius inkliuzinius kompleksus su aktyviosiomis farmacinėmis medžiagomis (API), žymiai pagerindamas blogai vandenyje tirpių vaistų tirpumą, stabilumą ir saugumą.

Dėl puikaus biologinio suderinamumo, mažo hemolizinio aktyvumo ir kontroliuojamo toksiškumo profilio SBE-β-CD plačiai naudojamas parenteralinėse vaistų tiekimo sistemose įvairiose terapinėse srityse.

Pagrindiniai privalumai

SBE-β-CD padidina hidrofobinių API tirpumą vandenyje, išlaikant formulės saugumą. Palyginti su tradicinėmis tirpinimo medžiagomis, jis pasižymi mažesniu toksiškumu inkstams ir mažesniu dirginimu injekcijos vietose, todėl tinka pakartotiniam parenteriniam vartojimui.

Farmacijos taikymas

SBE-β-CD pirmiausia naudojamas injekcinėms ir sterilioms formoms, įskaitant intravenines, į raumenis ir poodines vaisto formas. Jis dažniausiai naudojamas antivirusiniams, priešgrybeliniams, onkologiniams ir širdies ir kraujagyslių vaistams, kur labai svarbus didelis tirpumas ir formulės stabilumas.

Gaminio specifikacijos

Pakuotės specifikacijos

Galimi pakavimo variantai: 500 g/maišelis, 1 kg/maišelis, 10 kg/maišelis ir 10 kg/būgnelis. Pagal užsakymą galima įsigyti pritaikytą pakuotę komerciniam tiekimui.

Kokybės užtikrinimas

Visos SBE-β-CD partijos gaminamos laikantis griežtos kokybės valdymo sistemos ir yra atliekamos visapusiškai analitiniais bandymais. Pagrindiniai kokybės parametrai, tokie kaip priemaišos, endotoksinai, pakeitimo laipsnis ir partijos konsistencija, yra griežtai kontroliuojami.

Prie kiekvienos siuntos pridedamas analizės sertifikatas (COA), užtikrinantis visišką atsekamumą ir atitiktį reikalavimams.

Įmonės kvalifikacijos ir sertifikatai

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. yra aukštųjų technologijų įmonė, kurios specializacija yra ciklodekstrinų ir jų darinių tyrimai, plėtra ir gamyba. Įmonė, įkurta 1999 m., turi daugiau nei 26 metų patirtį pramonėje.

Bendrovė valdo specialias farmacinių pagalbinių medžiagų gamybos linijas su kontroliuojamomis švarios gamybos sritimis. Jos kokybės valdymo sistema praėjo ISO 9001 sertifikatą, o pagrindiniai produktai yra registruojami arba pateikiami atitinkamose reguliavimo institucijose, įskaitant FDA.

Gamybos pajėgumai

Xi'an Deli Biochemical sukūrė didelio masto komercinius SBE-β-CD gamybos pajėgumus, užtikrinančius patikimą ilgalaikį tiekimą pasauliniams farmacijos klientams.

Metinis gamybos pajėgumas viršija 200 metrinių tonų, o tipinis partijos dydis yra maždaug 2,5 metrinės tonos.

DUK

1 klausimas: kokia yra pagrindinė SBE-β-CD funkcija injekciniuose preparatuose?
A: SBE-β-CD visų pirma veikia kaip tirpiklis ir stabilizatorius, pagerinantis vandenyje blogai tirpių API tirpumą ir saugumą per grįžtamąjį inkliuzinio komplekso susidarymą.

2 klausimas: ar SBE-β-CD tinka pakartotiniam intraveniniam vartojimui?
A: Taip. SBE-β-CD rodo mažą hemolizinį aktyvumą ir sumažintą toksiškumą inkstams, palyginti su tradiciniais tirpikliais, todėl jis tinkamas pakartotiniam parenteriniam vartojimui.

3 klausimas: ar jūsų produktas atitinka farmakopėjos standartus?
A: Mūsų SBE-β-CD atitinka USP ir EP reikalavimus ir yra pagamintas pagal sertifikuotą kokybės valdymo sistemą.

4 klausimas: ar galima pateikti techninę dokumentaciją?
A: Taip. COA, specifikacijos ir techniniai duomenys pateikiami paprašius.