SBECD Sulfobutilo ciklodekstrino natris182410-00-0

SBECD Sulfobutilo ciklodekstrino natris, taip pat žinomas kaip sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natris, yra labai vandenyje tirpus anijoninis ciklodekstrino darinys, plačiai naudojamas kaip injekcinė farmacinė pagalbinė medžiaga. Su CAS Nr. 182410-00-0 šis produktas yra specialiai sukurtas blogai vandenyje tirpių aktyvių farmacinių ingredientų (API) tirpumui, stabilumui ir saugumui pagerinti.

Sudarant stabilius, nekovalentinius inkliuzinius kompleksus su hidrofobinėmis vaistų molekulėmis, SBECD leidžia veiksmingai parenteriniu būdu sudaryti API, kurias kitaip sunku ištirpinti vandeninėse sistemose. Dėl palankaus saugumo profilio ir puikaus biologinio suderinamumo jis yra tinkamas pakartotiniam intraveniniam vartojimui.

Produkto apžvalga

SBECD sulfobutilciklodekstrino natris gaminamas naudojant kontroliuojamus cheminius pakaitalusbeta ciklodekstrino sujungimas su sulfobutilo eterio grupėmis, po to paverčiamas natrio druskos forma. Ši struktūrinė modifikacija žymiai padidina tirpumą vandenyje, kartu išlaikant stiprią lipofilinių API įtraukimo galimybę.

Unikali molekulinė struktūra susideda iš hidrofobinės vidinės ertmės ir hidrofilinio išorinio paviršiaus, todėl vaistų molekulės gali būti efektyviai įkapsuliuojamos ir tolygiai paskirstomos vandens pagrindu pagamintuose preparatuose. Dėl to pagerėja vaisto biologinis prieinamumas ir formulės stabilumas nenaudojant agresyvių tirpiklių.

Farmacijos taikymas

SBECD sulfobutilo ciklodekstrino natris daugiausia naudojamas injekciniams ir parenteraliniams vaistams. Jis plačiai naudojamas preparatuose, skirtuose priešgrybeliniam, antivirusiniam, onkologiniam ir širdies ir kraujagyslių gydymui, ypač API, kurios mažai tirpsta vandenyje ir yra labai stiprios.

Produktas yra pasiteisinęs komercinių injekcinių vaistų gamyboje, remiant kritinės slaugos ir ligoninėse vartojamus vaistus, kur labai svarbu formulės saugumas, nuoseklumas ir priimtinumas teisės aktais.

Gaminio specifikacijos

Produkto pavadinimas:SBECD Sulfobutilo ciklodekstrino natris
CAS Nr.:182410-00-0
Išvaizda:Balti arba balkšvi amorfiniai milteliai
Įvertinimas:Injekcinė farmacinė pagalbinė medžiaga
Farmakopėjos standartai:USP / EP / ChP
Tyrimas:95,0–105,0 % (bevandenė medžiaga)
Bakteriniai endotoksinai:≤ 10 EU/g
Pakeitimo laipsnis:Griežtai kontroliuojama partijos konsistencija

SBECD sulfobutilo ciklodekstrino natrio druska 182410-00-0 COA

Gamybos stiprumas ir įmonės pristatymas

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. yra profesionalus gamintojas, kurio specializacija yra ciklodekstrinai ir ciklodekstrino dariniai. Įmonė, įkurta 1999 m., turi daugiau nei 25 metų patirtį farmacinių pagalbinių medžiagų tyrimų, procesų kūrimo ir didelio masto gamybos srityse.

Deli Biochemical daugiausia dėmesio skiria dviem pagrindiniams produktams: hidroksipropilo betadeksui (HPBCD) ir sulfobutilo ciklodekstrino natriui (SBECD). Dėl nuolatinio proceso optimizavimo ir griežtos kokybės kontrolės mūsų produktai tiekiami farmacijos klientams visame pasaulyje tiek klinikiniam vystymuisi, tiek komercinei gamybai.

Mūsų gamybos įrenginiai suprojektuoti taip, kad atitiktų farmacijos gamybos reikalavimus, įskaitant kontroliuojamas švarias zonas ir patvirtintus gamybos procesus. Turėdami maždaug 200 metrinių tonų SBECD metinius gamybos pajėgumus, galime užtikrinti stabilų ir patikimą ilgalaikį tiekimą.

Kokybės užtikrinimas

Kokybės užtikrinimas yra integruotas į kiekvieną gamybos etapą. Kiekviena SBECD sulfobutilo ciklodekstrino natrio partija yra išsamiai ištirta, įskaitant identifikavimą, grynumą, priemaišų profiliavimą, endotoksinų tyrimus ir pakeitimo analizę.

Mūsų kokybės valdymo sistema yra sertifikuota pagal ISO 9001 standartus ir palaikoma pažangios analitinės įrangos, tokios kaip HPLC, jonų chromatografija, dujų chromatografija ir kapiliarinė elektroforezė. Su kiekviena partija pateikiami išsamūs analizės sertifikatai.

Mūsų pranašumai ir produktų diferenciacija

Skirtingai nuo bendrųjų cheminių medžiagų tiekėjų, Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. daugiau nei 25 metus daugiausia dėmesio skyrė ciklodekstrinams ir jų dariniams. Ši ilgalaikė specializacija leidžia mums nuolat optimizuoti sintezės būdus, gryninimo procesus ir kokybės kontrolės strategijas, skirtas specialiai farmacinio lygio ciklodekstrino pagalbinėms medžiagoms.

Deli Biochemical pagamintas SBECD sulfobutilo ciklodekstrino natris gaminamas naudojant patentuotą, gerai kontroliuojamą procesą, užtikrinantį stabilų pakeitimo pasiskirstymą, mažą likučių priemaišų kiekį ir puikią partijų konsistenciją. Palyginti su įprastiniais tiekėjais, mūsų gaminys pasižymi puikiu atkuriamumu dėl kritinių kokybės savybių, tokių kaip pakeitimo laipsnis, endotoksinų lygis ir įtraukimo efektyvumas.

Vienas iš pagrindinių mūsų SBECD privalumų yra patikimas injekcinių preparatų veikimas. Griežtai kontroliuodami žaliavas, reakcijos sąlygas ir gryninimo etapus, efektyviai sumažiname beta ciklodekstrino likučius, organines priemaišas ir šalutinius produktus, padedame klientams sumažinti preparatų susidarymo riziką ir supaprastiname teisės aktų pateikimą.

Žvelgiant iš tiekimo perspektyvos, „Deli Biochemical“ valdo specialias didelio masto SBECD gamybos linijas, kurių metinis pajėgumas yra maždaug 200 metrinių tonų. Tai leidžia mums palaikyti ilgalaikį komercinį tiekimą, kelių serijų klinikines programas ir didinti paklausą nekeičiant gamybos būdo ar produkto specifikacijų.

Be produkto kokybės, mes teikiame tvirtą techninę pagalbą per visą kliento gyvavimo ciklą. Mūsų komanda siūlo dokumentų paketus, analitinius duomenis ir su formulavimu susijusias gaires, kad padėtų klientams kūrimo, technologijų perdavimo ir komercializavimo etapuose.

Kaip tiesioginis gamintojas, turintis savo gamybos ir testavimo galimybes, Xi'an Deli Biochemical užtikrina ne tik konkurencingą tiekimo saugumą, bet ir skaidrų ryšį, trumpesnį atsako laiką ir ilgalaikę partnerystės vertę pasaulinėms farmacijos įmonėms.

Susisiekite su mumis

Dėl pavyzdžių, techninių dokumentų ar komercinių užklausų dėlSBECD Sulfobutilo ciklodekstrino natris182410-00-0, susisiekite su Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Mes tikimės padėti jūsų formulės kūrimui ir ilgalaikiams tiekimo poreikiams.

DUK

K: Ar SBECD sulfobutilo ciklodekstrino natris tinka injekcinėms formoms?

A: Taip. Šis produktas yra specialiai pagamintas kaip injekcinė farmacinė pagalbinė medžiaga ir atitinka pagrindinius farmakopėjos standartus, tokius kaip USP ir EP.

K: Kokių tipų API galima suformuluoti naudojant SBECD?

A: SBECD yra ypač veiksmingas blogai vandenyje tirpioms API, įskaitant priešgrybelinius, antivirusinius, onkologinius ir širdies ir kraujagyslių vaistus, kai reikalingas didesnis tirpumas ir stabilumas.

K: Ar SBECD gali būti naudojamas tiek klinikinėje, tiek komercinėje gamyboje?

A: Taip. Mūsų SBECD tiekiamas tiek klinikiniam vystymuisi, tiek komercinio masto gamybai, užtikrinantis pastovią kokybę ir atkuriamumą nuo partijos iki partijos.

Kl .: Ar pateikiate techninę dokumentaciją ir pavyzdžius?

A: Taip. Techniniai duomenys, analizės sertifikatai ir pavyzdžiai gali būti pateikti paprašius, kad būtų lengviau parengti ir įvertinti formulę.