Sulfobutilo beta ciklodekstrino natrio druska CAS Nr. 182410-00-0
CAS Nr.: 182410-00-0
Molekulinė formulė: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Laipsnis: injekcijos laipsnis
Vykdomasis standartas: USP / EP / įmonės standartas
Taikymo sritis: Naudojimas farmacijoje
Pakuotė: 500 g/maišelis; 1 kg / maišelis; 10 kg / maišelis arba būgnas; Galima pritaikyta pakuotė
Sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio druska (injekcinio laipsnio)yra didelio našumo anijoninis ciklodekstrino darinys, kurį gaminaXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Jis plačiai naudojamas kaip farmacinė pagalbinė medžiaga, siekiant pagerinti vaistų tirpumą, stabilumą ir saugumą įvairiose dozavimo formose.
Šis produktas formuojasi stabiliainekovalentiniai inkliuziniai kompleksaisu veikliosiomis farmacinėmis medžiagomis, ypač azoto turinčiais vaistais, padedančiais padidinti biologinį prieinamumą, sumažinti toksiškumą ir užmaskuoti nemalonų kvapą ar skonį.
Sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natris buvo sėkmingai naudojamas injekcinėse, geriamosiose, nosies ir oftalmologinėse kompozicijose ir yra pripažintas saugesne alternatyva tradiciniams beta ciklodekstrino dariniams.
Produkto pavadinimas:Sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio druska
CAS Nr.:182410-00-0
Molekulinė formulė:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Įvertinimas:Injekcijos laipsnis
Vykdomasis standartas:USP / EP / įmonės standartas
Taikymo sritis:Farmacinis naudojimas
Pakuotė:500 g/maišelis; 1 kg / maišelis; 10 kg / maišelis arba būgnas; Galima pritaikyta pakuotė
|
Aprašymas ir tirpumas/ žr. išsamią informaciją USP monografijoje |
Nuo baltos iki balkšvos spalvos, amorfiniai milteliai. Laisvai tirpsta vandenyje; mažai tirpsta metanolyje; praktiškai netirpsta etanolyje, n-heksane, 1-butanolyje, acetonitrile, 2-propanolyje ir etilacetate |
|
Identifikavimas A/IR; USP <197 tūkst |
Atitinka SBECD nuorodą |
|
Identifikavimas B/(Tyrimo metodas)HPLC; USP<621> |
Pagrindinės smailės tR atitinka SBECD nuorodą |
|
Identifikavimas C/CE; USP <1053> |
Jis atitinka vidutinio pakeitimo laipsnio testo reikalavimus. |
|
Identifikavimas D/USP<191> |
Teigiamas natrio testas |
|
Analizė/HPLC; USP<621> |
95,0–105,0 % bevandenei medžiagai |
|
Beta ciklodekstrino (Betadex)/IC riba; USP <621>; USP <1065> |
NMT 0,1 % |
|
1,4-butano sultono / GC; USP<621> riba, |
NMT 0,5 ppm |
|
Natrio chlorido / IC riba; USP <621>; USP <1065> |
NMT 0,2 % |
|
4-hidroksibutan-1-sulfonrūgšties riba /IC; USP <621>; USP <1065 |
NMT 0,09 % |
|
Bis(4-sulfobutil)eterio dinatrio druska /IC; USP <621>; USP <1065 |
NMT 0,05 % |
|
Bakterijų endotoksinų testas/USP<85> |
≤10EU/g |
|
Mikrobų skaičiavimo testai / USP<61> |
TAMC≤100 cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
Nurodytų mikroorganizmų testai/USP<62> |
Escherichia Coli nebuvimas/1g |
|
Sprendimo aiškumas (30%, m/v) / vizualinis; išsamią informaciją žr. USP monografijoje |
Tirpalas yra skaidrus, jame iš esmės nėra pašalinių medžiagų dalelių. |
|
Vidutinis pakeitimo laipsnis [DS]/CE; USP<1053> |
6,2-6,9 |
Kiekviena partijaSulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio druska (injekcinio laipsnio)lydi pilnasAnalizės sertifikatas (COA).
COA apima išvaizdą, identifikavimą, tyrimą, priemaišų ribas, bakterijų endotoksinus, mikrobų ribas ir vidutinį pakeitimo laipsnį pagal USP reikalavimus.
Paprašius galima gauti COA ir atitinkamus techninius dokumentus, kad būtų atlikta kokybės peržiūra ir teisinė nuoroda.
1. Puikus tirpumas vandenyje, tinka injekcinėms formoms.
2. Sudaro stabilius inkliuzinius kompleksus su daugybe aktyvių farmacinių ingredientų.
3. Pagerina blogai tirpių vaistų tirpumą ir biologinį prieinamumą.
4. Sumažina toksiškumą inkstams ir sumažina hemolizinį poveikį.
5. Padeda kontroliuoti vaistų išsiskyrimo greitį ir užmaskuoja nemalonų kvapą ar skonį.
6. Įpurškimo kokybės kokybė, atitinkanti USP standartus.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. buvo įkurta 1999 m. ir daugiau nei 26 metus daugiausia dėmesio skyrė ciklodekstrino ir jo darinių tyrimams, plėtrai ir gamybai.
Įmonė specializuojasi farmacinių pagalbinių medžiagų gamyboje ir tiekia ciklodekstrino pagrindu pagamintus produktus farmacijos, veterinarijos ir chemijos reikmėms pasauliniams klientams.
Su stabiliais gamybos procesais ir griežtu kokybės valdymu, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. yra įsipareigojusi teikti patikimus produktus ir ilgalaikį bendradarbiavimą.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. turi daugiau nei 20 metų patirtį ciklodekstrino pagrindu pagamintų farmacinių pagalbinių medžiagų tyrimų, kūrimo ir gamybos srityje. Bendrovė orientuojasi į aukštos kokybės, patikimų ir reikalavimus atitinkančių pagalbinių medžiagų tiekimą pasauliniams farmacijos ir formulavimo partneriams.
Gamybos procesas yra nustatytas taikant griežtą kokybės kontrolę kiekviename etape, nuo žaliavų parinkimo iki gatavo produkto išleidimo. Kiekviena partija gaminama pagal tiksliai apibrėžtą kokybės valdymo sistemą ir kartu su visa dokumentacija, įskaitant analizės sertifikatą (COA) ir atsekamumo įrašus.
Bendrovės sulfobutilo eterio beta-ciklodekstrino natrio druska gaminama pagal USP reikalavimus ir yra plačiai naudojama parenteralinėms, geriamoms ir kitoms farmacinėms formoms. Stabili serijų konsistencija užtikrina patikimą vaisto tirpinimo, stabilizavimo ir kompozicijos kūrimo efektyvumą.
Su specialia technine komanda Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. teikia profesionalią techninę pagalbą, formulavimo gaires ir reglamentuojančių dokumentų pagalbą, kad patenkintų konkrečius klientų prašymų ir registracijos poreikius.
1 klausimas: kokia yra pagrindinė sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio funkcija?
Jis daugiausia naudojamas kaip tirpiklis ir kompleksą formuojantis agentas, siekiant pagerinti vaistų tirpumą, stabilumą ir saugumą farmacinėse kompozicijose.
2 klausimas: ar šis produktas tinka injekcinėms formoms?
Taip, jis yra injekcinis ir atitinka USP reikalavimus parenteriniam vartojimui.
3 klausimas: ar produktas sudaro kovalentinius kompleksus su vaistais?
Ne, jis sudaro stabilius nekovalentinius inkliuzinius kompleksus su vaistų molekulėmis.
4 klausimas: ar ši pagalbinė medžiaga gali sumažinti vaisto toksiškumą?
Taip, tai gali padėti sumažinti toksiškumą inkstams ir hemolizinį poveikį, palyginti su kai kuriais tradiciniais tirpikliais.
5 klausimas: kokios dozavimo formos gali naudoti šį produktą?
Jis tinka injekcinėms, peroralinėms, nosies ir oftalmologinėms vaisto formoms.
6 klausimas: ar yra techninė pagalba?
Taip, paprašius gali būti suteikta techninė pagalba ir taikymo gairės.
7 klausimas: kokių dydžių pakuotės yra?
Standartinėje pakuotėje yra 500 g, 1 kg ir 10 kg. Galima įsigyti pritaikytą pakuotę.
8 klausimas: koks yra produkto galiojimo laikas?
Tinkamumo laikas yra 36 mėnesiai, laikant sandariai ir tinkamomis sąlygomis.
Betadex sulfobutilo eterio natrio druska CAS NR. 182410-00-0
Sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio druska
Betadex sulfobutilo eterio natrio injekcijos laipsnis
Betadex sulfobutilo eterio natrio SBECD injekcinė klasė vaistų formoms
Betadex sulfobutilo eterio natrio druska CAS 182410-00-0
DMF Betadex sulfobutilo eterio natrio druska 182410-00-0
