Sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio Cas 182410-00-0

Produkto apžvalga

Injekcinio laipsnio Betadex sulfobutilo eterio natrio CAS 182410-00-0 yra didelio efektyvumo anijoninis beta ciklodekstrino darinys, pagamintas Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Jis sukurtas kaip farmacinė pagalbinė medžiaga, siekiant pagerinti sunkiai vandenyje tirpių veikliųjų ingredientų tirpumą, stabilumą ir saugumą.

Produktas pasižymi puikiu tirpumu vandenyje ir kontroliuojamu pakeitimo laipsniu, leidžiančiu sudaryti stabilius ir grįžtamus nekovalentinius intarpų kompleksus su daugybe vaistų molekulių. Jis ypač tinka parenterinėms ir kitoms neoralinėms dozavimo formoms, kurioms reikia griežtų kokybės ir saugumo profilių.

Produkto aprašymas

Sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio druska CAS 182410-00-0 yra naujos kartos ciklodekstrino darinys, pasižymintis stipriomis tirpinimo ir kompleksavimo savybėmis. Jis gali veikti kaip tirpiklis, drėkinantis agentas, kompleksonas ir daugiavalentis maskavimo agentas farmacinėse kompozicijose, padedantis sumažinti organinių tirpiklių naudojimą ir pagerinti kompozicijos toleravimą.

Produktas turi ypatingą afinitetą azoto turintiems vaistams ir kitoms blogai tirpioms API. Nekovalentinės sąveikos būdu įkapsuliuodamas vaistų molekules, jis pagerina vaisto tirpumą, stabilumą ir biologinį prieinamumą, kartu sumažindamas toksiškumą inkstams ir hemolizinę riziką. Be to, jis gali padėti kontroliuoti vaistų išsiskyrimo elgesį ir veiksmingai užmaskuoti nemalonų kvapą ar skonį.

Taikymo sritys

Injekcinio laipsnio Betadex sulfobutilo eterio natrio druska daugiausia naudojama negeriamosiose farmacinėse dozavimo formose, kur labai svarbus didelis tirpumas ir saugumas. Jis plačiai naudojamas injekciniuose tirpaluose, siekiant pagerinti tirpumą vandenyje ir išlaikyti formulės skaidrumą bei stabilumą laikymo ir vartojimo metu.

Liofilizuotuose injekciniuose milteliuose produktas padeda apsaugoti jautrias API džiovinimo ir atkūrimo procesų metu, užtikrindamas greitą tirpimą ir pastovų veikimą. Jis taip pat tinka oftalmologiniams preparatams, nosies preparatams ir inhaliacinėms sistemoms, įvertinus kompoziciją, kai reikalingas mažas toksiškumas ir geras toleravimas.

Pagrindinė produkto informacija

Produkto pavadinimas:Betadex sulfobutilo eterio natrio druska
CAS Nr.:182410-00-0
Molekulinė formulė:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Įvertinimas:Injekcijos laipsnis
Vykdomasis standartas:USP / EP / įmonės standartas
Taikymo sritis:Farmacinis naudojimas

Pakuotė:500 g/maišelis; 1 kg / maišelis; 10 kg/maišas; 10 kg/būgnelis; galima pritaikyta pakuotė

Gaminio specifikacijos

Produkto privalumai

Produktas puikiai tirpsta vandenyje ir gerai tirpina sunkiai tirpias API, todėl tinka sudėtingoms injekcinėms formoms. Dėl stabilaus ir grįžtamo inkliuzinio komplekso susidarymo jis padidina formulės stabilumą, nekeičiant vaistinės medžiagos cheminės struktūros.

Palyginti su natūraliu beta ciklodekstrinu, jis pasižymi mažesniu toksiškumu, sumažintu hemoliziniu aktyvumu ir geresne inkstų saugumu, todėl jį galima naudoti parenteralinėms ir kitoms jautrioms dozavimo formoms. Kontroliuojamas pakeitimas ir didelis grynumas užtikrina patikimą partijų konsistenciją ir nuspėjamą formulės veikimą.

Kokybė ir atitiktis

Produktas gaminamas pagal visapusišką kokybės valdymo sistemą, griežtai kontroliuojant nuo žaliavų iki galutinio produkto išleidimo. Pagrindiniai parametrai, tokie kaip priemaišų profilis, endotoksinų lygis, mikrobų ribos ir pakeitimo laipsnis, yra atidžiai stebimi, kad atitiktų farmacijos standartus.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. turi visas įmonės kvalifikacijas, įskaitant verslo licenciją, gamybos licenciją, HALAL sertifikatą ir DMF palaikymo galimybes. Paprašius galima pateikti techninius dokumentus ir su reglamentavimu susijusią medžiagą, kuri padėtų kurti formules ir registruoti gaminius.

Analizės sertifikatas

Kiekviena partijaInjekcinio laipsnio Betadex sulfobutilo eterio natrio druskaišleidžiamas tik atlikus išsamų kokybės patikrinimą ir tiekiamas su pilnais bei atsekamuAnalizės sertifikatas (COA).

Tipiški COA tyrimo elementai yra išvaizda, identifikavimas, tyrimas, priemaišų profilis, tirpiklių likučiai, jei reikia, bakterijų endotoksinai, mikrobų ribos, tirpalo skaidrumas ir vidutinis pakeitimo laipsnis. Visi tyrimo metodai atitinka patvirtintas farmakopėjos arba vidines procedūras.

Kiekviename COA yra produkto pavadinimas, partijos numeris, pagaminimo data, pakartotinio bandymo data, bandymo metodai, specifikacijų ribos, faktiniai rezultatai ir įgaliotas kokybės patvirtinimas, užtikrinantis visišką atsekamumą nuo žaliavų iki galutinio produkto.

Paprašius, COA pavyzdžiai gali būti pateikti kokybės įvertinimui, tiekėjo kvalifikacijai ir teisinei peržiūrai.

Dažnai užduodami klausimai

K: Kokia yra pagrindinė injekcinio laipsnio Betadex sulfobutilo eterio natrio funkcija?
A: Jis daugiausia naudojamas kaip farmacinė pagalbinė medžiaga, siekiant pagerinti blogai vandenyje tirpių veikliųjų farmacinių ingredientų tirpumą, stabilumą ir saugumą, formuojant grįžtamąjį nekovalentinį įtraukimo kompleksą.

K: Ar šis produktas tinka injekcinėms formoms?
A: Taip. Šis produktas yra injekcinio tipo ir pagamintas pagal USP ir EP reikalavimus, todėl, tinkamai įvertinus formulę, jis tinkamas parenterinėms formoms.

K: Ar Betadex sulfobutilo eterio natris chemiškai reaguoja su API?
A: Ne. Jis sudaro grįžtamuosius nekovalentinius inkliuzinius kompleksus, nekeičiant veikliosios farmacinės medžiagos cheminės struktūros.

K: Kokių tipų dozavimo formos gali naudoti šį produktą?
A: Jis daugiausia naudojamas negeriamosiose dozavimo formose, įskaitant injekcinius tirpalus, liofilizuotus injekcinius miltelius, oftalmologinius preparatus, nosies preparatus ir inhaliacines sistemas, atsižvelgiant į formulės įvertinimą.

Kl.: Kuo šis produktas lyginamas su natūraliu beta ciklodekstrinu?
A: Palyginti su natūraliu beta ciklodekstrinu, jis pasižymi žymiai didesniu tirpumu vandenyje, mažesniu toksiškumu, mažesne hemolizine rizika ir geresniu parenteraliniam vartojimui.

K: Ar šis produktas tinka azoto turintiems vaistams?
A: Taip. Jis turi didelį įtraukimo afinitetą azoto turintiems junginiams ir yra plačiai naudojamas tokių API tirpumui ir stabilumui pagerinti.

K: Kokie kokybės ir reguliavimo dokumentai yra prieinami?
A: Paprašius galima pateikti patvirtinamuosius techninius dokumentus, su kokybe susijusius dokumentus ir reguliavimo medžiagą, pvz., DMF pagalbos informaciją.

Kl .: Kokios galimos pakavimo galimybės?
A: Į standartinę pakuotę įeina 500 g, 1 kg ir 10 kg maišai arba statinės. Galimi individualūs pakavimo variantai pagal klientų poreikius.

Kl .: koks yra tipinis produkto galiojimo laikas?
A: Įprastas tinkamumo laikas yra 36 mėnesiai, kai laikomas sandarioje pakuotėje rekomenduojamomis laikymo sąlygomis.

Kl.: Ar kuriant formulę gali būti teikiama techninė pagalba?
A: Taip. Xi'an DELI teikia profesionalią techninę pagalbą ir formulavimo gaires, kad padėtų klientams kūrimo ir masto didinimo metu.

Kodėl verta rinktis Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. turi daugiau nei 20 metų patirtį ciklodekstrino pagrindu pagamintų farmacinių pagalbinių medžiagų tyrimų, kūrimo ir gamybos srityje. Įmonė orientuojasi į stabilų tiekimą, pastovią kokybę ir ilgalaikį bendradarbiavimą su pasauliniais farmacijos partneriais.

Teikdama profesionalią techninę pagalbą ir patikimus gamybos pajėgumus, DELI padeda klientams sumažinti formavimo riziką, pagerinti plėtros efektyvumą ir pasiekti tvarios komercinės sėkmės.