Sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD) injekcijoms

Sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD) injekcijoms yra labai išgrynintas anijoninis ciklodekstrino darinys, kurį gamina Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Jis sukurtas kaip farmacinė pagalbinė medžiaga parenteriniams preparatams, kai būtinas didesnis tirpumas, preparato stabilumas ir pacientų sauga.

SBECD pagerina blogai vandenyje tirpių aktyvių farmacinių ingredientų tirpumą vandenyje, sudarydamas grįžtamąjį nekovalentinį inkliuzų kompleksą. Dėl šios sąveikos vaistų molekulės gali būti laikinai kapsuliuojamos ciklodekstrino ertmėje be cheminių modifikacijų, išsaugant pirminį API farmakologinį aktyvumą.

Dėl puikaus tirpumo vandenyje ir stipraus komplekso sudarymo SBECD plačiai naudojamas injekcinėse kompozicijose, ypač lipofiliniams ir azoto turintiems vaistams. Be parenterinio vartojimo, jis tinkamas geriamųjų skystųjų, nosies ir oftalmologinių vaistų formoms.

Techniniai privalumai

1. Didelis tirpumas vandenyje, tinka injekciniams preparatams
2. Veiksmingas blogai vandenyje tirpių ir lipofilinių API tirpinimas
3. Pagerina formulės stabilumą ir sumažina kritulių riziką
4. Mažesnis toksiškumas inkstams ir sumažėjęs hemolizinis potencialas, palyginti su tradiciniais tirpikliais
5. Be cheminių modifikacijų sudaro grįžtamuosius nekovalentinius inkliuzų kompleksus
6. Kontroliuojamas pakeitimo laipsnis, užtikrinantis nuoseklų veikimą
7. Įpurškimo kokybės kokybė atitinka USP reikalavimus

Kokybės kontrolė ir specifikacijos

Kiekviena injekcinio sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natrio (SBECD) partija gaminama pagal griežtą kokybės valdymo sistemą ir išleidžiama tik atlikus išsamų kokybės patikrinimą pagal USP reikalavimus.

Kokybės užtikrinimas ir dokumentacija

SBECD for Injection gaminamas pagal tvirtą kokybės valdymo sistemą, kad būtų užtikrinta nuosekli gaminio kokybė, saugumas ir atitiktis reikalavimams.

Mūsų įmonė turi išsamią ir galiojančią įmonės ir gamybos kvalifikaciją, įskaitant verslo licenciją, vaistų gamybos licenciją, HALAL sertifikatą ir kitus atitinkamus reguliavimo patvirtinimus. Sukurta pagrindinė vaistų byla (DMF), skirta produktų registracijai ir teisės aktų pateikimui atitinkamose rinkose.

Pagalbiniai techniniai dokumentai, kokybės susitarimai ir su teisės aktais susijusi medžiaga yra prieinama paprašius, kad padėtų klientams kurti formules, įvertinti atitiktį ir registruoti gaminį.

Gamintojo profilis

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. buvo įkurta 1999 m. ir specializuojasi ciklodekstrinų ir ciklodekstrino darinių tyrime, kūrime ir gamyboje. Turėdama daugiau nei du dešimtmečius pramonės patirtį, bendrovė sukaupė stiprią techninę patirtį farmacijos pagalbinių medžiagų srityje.

DELI Biochemical daugiausia dėmesio skiria aukštos kokybės, reikalavimus atitinkančių pagalbinių medžiagų tiekimui farmacijos, veterinarijos ir chemijos reikmėms. Įmonė veikia su stabiliais gamybos procesais, tiksliai apibrėžtomis kokybės sistemomis ir griežta kontrolė nuo žaliavų tiekimo iki galutinio produkto išleidimo.

Vykdydama nuolatinį proceso optimizavimą ir nuoseklų serijų valdymą, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tiekia patikimus produktus klientams visame pasaulyje ir palaiko ilgalaikį bendradarbiavimą su formulių kūrėjais ir vaistų gamintojais.

Dažnai užduodami klausimai

1. Kam daugiausia naudojamas injekcinis sulfobutilo eterio beta ciklodekstrino natris (SBECD)?

Injekcinis SBECD pirmiausia naudojamas kaip farmacinė pagalbinė medžiaga, siekiant pagerinti blogai vandenyje tirpių veikliųjų farmacinių ingredientų tirpumą vandenyje, stabilumą ir formulavimo veiksmingumą, ypač parenteralinėse kompozicijose.

2.Ar šis produktas tinka injekcinėms formoms?

Taip. Šis produktas pagamintas kaip injekcinis ir atitinka USP reikalavimus, taikomus parenteriniam farmaciniam vartojimui.

3. Ar SBECD chemiškai modifikuoja veikliąją farmacinę medžiagą?

Ne. SBECD sudaro grįžtamuosius nekovalentinius inkliuzinius kompleksus su vaistų molekulėmis ir chemiškai nekeičia API ir nekeičia jo farmakologinio aktyvumo.

4. Kokie vaistai tinka kompleksuoti su SBECD?

SBECD ypač tinka lipofiliniams ir azoto turintiems vaistams, kurie blogai tirpsta vandenyje. Jis buvo plačiai naudojamas siekiant pagerinti tokių junginių tirpumą ir formulės stabilumą.

5. Ar SBECD gali padėti sumažinti su preparatu susijusį toksiškumą?

Palyginti su kai kuriais tradiciniais tirpikliais, SBECD pasižymi mažesniu toksiškumu inkstams ir sumažina hemolizinį potencialą, o tai prisideda prie geresnio preparato saugumo, kai naudojamas tinkamai.

6. Kokiose dozavimo formose galima naudoti SBECD injekcijoms?

Be injekcinių preparatų, SBECD taip pat gali būti naudojamas geriamųjų skystų, nosies ir oftalmologinių dozavimo formų, atsižvelgiant į formuluotės reikalavimus.

7.Ar su kiekviena partija pateikiamas analizės sertifikatas?

Taip. Kiekviena partija tiekiama su išsamiu analizės sertifikatu (COA), apimančiu identifikavimą, tyrimą, priemaišų ribas, bakterijų endotoksinus, mikrobų ribas ir pakeitimo laipsnį.

8. Koks yra SBECD injekcinio tirpalo tinkamumo laikas?

Tinkamumo laikas yra 36 mėnesiai, laikant sandariose talpyklose rekomenduojamomis laikymo sąlygomis.

9.Ar yra techninė arba reguliavimo pagalba?

Taip. Paprašius galima pateikti techninę dokumentaciją ir su reglamentavimu susijusią pagalbinę medžiagą, kuri padėtų kurti formulę ir registruoti produktą.