Produkto apžvalga:
Betadex sulfobutilo eterio natris yra natrio druska, susidaranti alkilinant Betadex su 1,4-butansulfonrūgšties laktonu šarminėmis sąlygomis. Kaip labai vandenyje tirpus anijoninis Betadex darinys, jis gali sąveikauti su vaistų molekulėmis, sudarydamas nekovalentinius kompleksus, padidindamas vaisto stabilumą, tirpumą vandenyje ir saugumą. Ši pagalbinė medžiaga taip pat padeda sumažinti toksiškumą inkstams, sušvelninti vaistų sukeltą hemolizę, kontroliuoti vaistų išsiskyrimo greitį ir užmaskuoti nemalonų kvapą.
JAV maisto ir vaistų administracija DMF: 034773
CAS NR.: 128410-00-0
Molekulinė formulė: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Laipsnis: Injekcinis laipsnis
Specifikacijos standartas: USP / EP / įmonės standartas
Galimos specifikacijos: 500g/maišelis; 1kg/maišelis; 10kg/maišas; 10 kg / būgnas
Taikymo sritis: medicina
Kita svarbi informacija:
Betadex sulfobutilo eterio natrio druska yra pagalbinė medžiaga, plačiai naudojama įvairiose farmacinėse kompozicijose, tokiose kaip injekciniai preparatai, geriamieji vaistai, nosies purškalai ir akių lašai. Jis turi ypatingą afinitetą azoto turintiems vaistams, todėl yra labai veiksmingas kompleksuojant. Ši pagalbinė medžiaga buvo plačiai naudojama injekciniuose vaistuose, tokiuose kaip ziprazidono mezilatas, vorikonazolas, aripiprazolas, remdesiviras, pozakonazolas, delafloksacinas ir karbamazepinas.
Šį anijoninį ir labai vandenyje tirpų β-ciklodekstrino darinį, kurį 1990-aisiais sukūrė CyDex Pharmaceuticals, sudaro įvairūs polimerai, turintys skirtingą pakeitimo laipsnį ir izomerines struktūras. Jis sudaro nekovalentinius inkliuzinius kompleksus su vaistų molekulėmis, pagerindamas jų stabilumą, tirpumą ir saugumą. Palyginti su β-ciklodekstrinu, jis geriau tirpsta vandenyje, mažesnis hemolizinis aktyvumas ir mažesnis nefrotoksiškumas, todėl yra perspektyvi pagalbinė medžiaga įvairiems farmacijos tikslams.
Produkto privalumai:
1. Kokybės pranašumas:
① Atitinka USP, EP standartus.
② Mažas priemaišų lygis ir endotoksinų ribos, todėl tinka įvairiems preparatams.
③ Gali pateikti pritaikytus produktus su skirtingu pH lygiu ir pakeitimo laipsniu pagal kliento poreikius.
④ Paskirtos gamybos linijos užtikrina stabilų tiekimą, kurių partijos talpa yra 2,5 tonos, o metinis gamybos pajėgumas viršija 300 tonų.
2. Reguliavimo pranašumas:
① Registruota pagrindinėse rinkose, tokiose kaip Kinija, JAV ir Europa:
② KN registracijos numeris: F20180000117 (patvirtinimas: A, su formulės peržiūra).
③ JAV DMF numeris: 034773 (būsena: A).
④ HALAL sertifikatas ir ISO 9001 sertifikatas.
⑤ Vykdoma registracija kitose pasaulio rinkose.
Betadex sulfobutilo eterio natris pelnė platų pripažinimą farmacijos pramonėje dėl savo puikių savybių ir universalumo. Xi'an DELI Biochemical Industry tikisi toliau plėsti savo pritaikymą ir teikti aukštos kokybės sprendimus klientams visame pasaulyje.
